題目：YBB00132005-2015藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片 熱合強(qiáng)度測(cè)試方法

摘要：藥用封口墊片主要是指由聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜與紙板通過(guò)粘合劑制成的封口墊片，主要應(yīng)用于熱合在口服固體藥用聚丙烯瓶口上起到一個(gè)密封作用。

熱合強(qiáng)度是否合格，直接影響口服固體藥用聚丙烯瓶的整體密封性，也是產(chǎn)品整體包裝質(zhì)量一個(gè)關(guān)鍵的控制因素。

關(guān)鍵詞：藥用封口墊片 封口墊片 熱合強(qiáng)度 熱封強(qiáng)度 封口強(qiáng)度 密封強(qiáng)度

正文：

一、藥用封口墊片分類

YBB00212004-2015《藥用鋁塑封口墊片通則》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由鋁塑復(fù)合膜與紙板通過(guò)黏合劑制成的鋁塑封口墊片。

YBB00132005-2015《藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片》 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜與紙板通過(guò)粘合劑制成的封口墊片。

YBB00142005-2015《藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚酯/鋁/聚酯復(fù)合膜與紙板通過(guò)黏合劑制成的封口墊片。

YBB00152005-2015《藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片》

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜與紙板通過(guò)黏合劑制成的封口墊片。

二、藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片應(yīng)用及相關(guān)政策

口服固體藥用瓶一般在填充藥品后，要對(duì)瓶口進(jìn)行熱合密封，其材料一般根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)不同要求進(jìn)行選擇，不同材質(zhì)的封口墊片熱合參數(shù)不同，通過(guò)將其熱合在口服固體藥用瓶口上，達(dá)到密封的目的，是整體包裝形成一個(gè)密閉的空間，有利于藥品內(nèi)容的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

     熱合強(qiáng)度是否合格，直接影響口服固體藥用聚丙烯瓶的整體密封性，也是產(chǎn)品整體包裝質(zhì)量一個(gè)關(guān)鍵的控制因素。直接關(guān)系影響到藥品內(nèi)容物是否收到影響。

    藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。

食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

三、藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片 熱合強(qiáng)度檢測(cè) 檢測(cè)方法

熱合強(qiáng)度：取本品6片，在墊片中部各裁切出1條15mm寬的試片，分別高頻熱封在與之配套使用的聚丙烯瓶上。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開(kāi)并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min的速度進(jìn)行剝離。分別測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/15mm。

1. 使用賽成科技 HST-01熱封試驗(yàn)儀 對(duì)測(cè)試產(chǎn)品進(jìn)行熱合處理，制樣，或在生產(chǎn)線對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行熱合處理制樣。
2. 使用賽成科技 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，開(kāi)機(jī)選擇剝離測(cè)試模式，設(shè)置速度為200mm/min±20mm/min，更換定制剝離強(qiáng)度測(cè)試夾具，設(shè)置試驗(yàn)次數(shù)為6，試驗(yàn)完成后，儀器自動(dòng)計(jì)算平均值，選擇打印結(jié)果?；蛘哌B接計(jì)算機(jī)選用軟件控制操作，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行保存分析。

四、高溫分離性能 檢測(cè)方法

高溫分離性能：取本品5片，在溫度為145~165℃，壓力為0.1Mpa，接觸時(shí)間為1~2s的條件下測(cè)定，鋁塑復(fù)合膜層應(yīng)與紙板完全分離。

    1、使用賽成科技 HST-01熱封試驗(yàn)儀，裁取試樣5片，鋁塑復(fù)合膜5片，開(kāi)啟熱封試驗(yàn)儀，設(shè)置熱封溫度為145~165℃，壓力為0.1Mpa，接觸時(shí)間為1~2s，連接啟動(dòng)開(kāi)關(guān)，防止手動(dòng)熱封燙傷，試驗(yàn)完成后，觀察試樣是否完全分離，判定測(cè)試結(jié)果。

五、紙板熒光 檢測(cè)方法

紙板熒光：取本品表面積100c㎡，將紙板一面朝上置于紫外燈下，在波長(zhǎng)254nm和365nm觀察，不得有片狀熒光。

1、使用賽成科技 ZW-7暗箱式紫外分析儀，裁剪產(chǎn)片試樣面積100cm²，開(kāi)啟暗箱式紫外分析儀箱門(mén)，將試樣通過(guò)手持洞用手拿住，調(diào)整紫外波長(zhǎng)254nm和365nm，通過(guò)觀察孔觀察，不得有片狀熒光出現(xiàn)。