格隆匯4月13日丨歌禮制藥公布，公司已就其人類免疫缺陷病毒(HIV)蛋白酶抑制劑ASC09/利托那韋復(fù)方片(ASC09F)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗(IND)批準(zhǔn)。ASC09F的新藥臨床試驗(IND)申請於2019年12月30日獲得國家藥監(jiān)局受理。

　　ASC09具有極高的基因耐藥屏障，已經(jīng)完成的I期及IIa期臨床試驗顯示，ASC09具有有效抗病毒活性。過往的臨床試驗亦顯示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09單一治療兩周后，病毒載量降低1.79log(患者血液樣本中病毒載量降低62倍)；研究顯示，HIV對ASC09產(chǎn)生耐藥性之前需要七次突變，表明相較與其他已批準(zhǔn)的蛋白酶抑制劑，ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障，這些特點(diǎn)令A(yù)SC09成為初治及復(fù)治患者HIV療法的優(yōu)選藥物。ASC09于2013年獲得Janssen R＆D Ireland許可(TMC310911)在大中華地區(qū)進(jìn)行研發(fā)和商業(yè)化，有可能成為治療HIV-1型感染的同類***佳蛋白酶抑制劑。

　　利托那韋不僅是一種HIV蛋白酶抑制劑，也是一種強(qiáng)效CYP3A4抑制劑。臨床試驗表明，小劑量的利托那韋可抑制CYP3A4介導(dǎo)的HIV蛋白酶抑制劑的代謝，從而提高HIV蛋白酶抑制劑的血藥濃度，增強(qiáng)抗病毒藥物療效。