衛(wèi)材（Eisai）近日宣布在日本推出抗癲癇藥Fycompa（衛(wèi)克泰®，通用名：perampanel，吡侖帕奈，1%，每瓶100克）新型細顆粒制劑。該制劑于今年1月獲得批準，將使服用片劑有困難的兒童和成人患者更容易服用Fycompa治療。Fycompa有多種劑型，該藥每天睡前口服一次，其口服液體混懸劑和片劑已在美國和歐洲獲得批準。

　　Fycompa是由衛(wèi)材內部研發(fā)的一種***（first-in-class）的抗癲癇藥物（AEDs），該藥是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。谷氨酸是介導癲癇發(fā)作的主要神經遞質。作為AMPA受體拮抗劑，F(xiàn)ycompa能通過靶向突觸后AMPA受體-谷氨酸的活動，減少與癲癇發(fā)作相關神經元的過度興奮；這種作用機制與目前市售的抗癲癇藥物（AEDs）不同。

　　截至目前，F(xiàn)ycompa已獲全球超過65個國家批準，包括日本、美國、中國以及歐洲和亞洲的其他國家，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（POS，有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。此外，F(xiàn)ycompa也已獲全球超過60個國家批準，包括美國、日本、歐洲和亞洲，作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。在美國和日本，F(xiàn)ycompa也適用于作為單一種藥療法和輔助療法，用于4歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。在歐洲，衛(wèi)材已提交了一份申請，尋求Fycompa的額外批準，作為一種輔助療法，用于癲癇兒科患者，治療部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）或原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作。迄今為止，F(xiàn)ycompa已被用于全球超過30萬例患者治療。

　　目前，衛(wèi)材也正在開展一項全球性III期臨床研究（Study 338），評估Fycompa治療Lennox-Gastaut綜合征相關癲癇的治療。此外，該公司也正在開發(fā)Fycompa一種注射制劑。

　　在中國，F(xiàn)ycompa（衛(wèi)克泰®，通用名：perampanel，吡侖帕奈）于2018年9月提交新藥申請（NDA），作為輔助療法治療12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇。由于與現(xiàn)有藥物具有顯著的臨床益處，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa優(yōu)先審查資格，并于2019年9月批準Fycompa。

　　今年1月初，衛(wèi)材在中國市場推出Fycompa（衛(wèi)克泰®），該藥是每日服用一次的片劑，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇）的輔助治療。

　　據(jù)估計，中國大約有900萬癲癇患者，約60%受部分發(fā)作性癲癇影響，其中40%的部分發(fā)作性癲癇患者需要輔助治療。大約30%的癲癇患者接受市面可用的抗癲癇藥（AED）無法控制癲癇發(fā)作，因此該領域存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求。

　　癲癇可根據(jù)其發(fā)作類型大致分類，其中部分性癲癇發(fā)作約占癲癇發(fā)作病例的60%，全身性癲癇發(fā)作約占40%。原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作，即癲癇大發(fā)作（grand mal），是***常見也是***嚴重的全身性癲癇發(fā)作類型，約占全身性癲癇發(fā)作病例的60%。PGTC癲癇發(fā)作以意識喪失和全身抽搐為特征，常見癲癇大發(fā)作癥狀主要有口吐白沫，兩眼上翻，四肢抽搐，尖叫等嚴重會造成大小便失禁，持續(xù)發(fā)作等。癲癇發(fā)作是大腦神經元激發(fā)和抑制不平衡的結果，這些不平衡可能通過多種神經化學機制引發(fā)，但目前知之甚少。