得益于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加快審批程序，制藥行業(yè)正在興起一波新的高價值生物藥。這些需要儲存在-80℃至-180℃的低溫中以保持穩(wěn)定性的藥物，給行業(yè)帶來了新挑戰(zhàn)：如此低的溫度下，如何檢測并證明包裝系統(tǒng)和給藥系統(tǒng)的容器密封完整性（CCI）？

　　針對這一挑戰(zhàn)，西氏醫(yī)藥包裝致力于確保西林瓶/膠塞和注射器/活塞系統(tǒng)能夠適用于低溫存儲。西氏科學傳播部***科學家Matt Gehrmann介紹了公司在低溫下CCI的評估策略。通過采用美國藥典1207章節(jié)《無菌產(chǎn)品包裝完整性評價》認可的確定性方法，西氏推行“三重策略”以解決配有膠塞/活塞組件的玻璃/聚合物西林瓶系統(tǒng)以及注射器系統(tǒng)低溫存儲時的CCI問題：

　　策略一，采用改進的商用示蹤氣體（氦氣）泄漏檢測法檢測和評估低溫環(huán)境下的實時CCI，以快速識別可能失敗的系統(tǒng)，這尤其適用于高通量實驗。

　　策略二，采用調(diào)頻光譜（氧氣）頂空分析法檢測隨著時間推移，氣體的進入情況。

　　策略三，采用高壓放電法檢測評估隨著時間推移，包裝的密封完整性，這特別適用于注射器/活塞系統(tǒng)。

　　西氏的“三重策略”能夠幫助客戶更全面地了解生物藥容器包裝系統(tǒng)和給藥系統(tǒng)實時和隨時間變化的CCI表現(xiàn)。這不僅滿足合規(guī)性要求，而且有助于將生物藥安全有效地提供給患者。

　　西氏公司擁有廣泛的容器密封完整性（CCI）技術(shù)，提供各種包裝系統(tǒng)和給藥系統(tǒng)的分析服務(wù)，以滿足制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造商的需求。從產(chǎn)品概念到患者應用的道路有時可能是一條“曲折的道路”，而西氏的容器密封完整性分析小組擁有資源、專業(yè)知識和洞察力，能夠從包裝開發(fā)、市場啟動到生命周期管理全面了解醫(yī)藥包裝系統(tǒng)。

　　西氏對包裝組件、給藥系統(tǒng)及其功能有全面而詳盡的把握。作為咨詢問題的解決者，西氏擁有客戶所需的見解與能力，以確保從概念到患者應用這條道路上，藥品的高效、可靠和安全。因此，醫(yī)藥公司可以在產(chǎn)品生命周期的每個階段與西氏公司一起工作。

　　關(guān)于西氏醫(yī)藥包裝

　　西氏醫(yī)藥包裝是全球***的注射劑容器包裝和給藥系統(tǒng)生產(chǎn)廠商。從產(chǎn)品概念到***終應用于病人，西氏攜手客戶，致力于創(chuàng)造可提升全球藥品供應效率、可靠性和安全性的產(chǎn)品。West的總部設(shè)于賓夕法尼亞州的埃克斯頓（Exton, PA），同時分別在北美和南美、歐洲、亞洲和澳大利亞設(shè)有分部，可為客戶提供支持。西氏2019年的凈銷售額為18.4億美元，日生產(chǎn)組件超過1億個，旨在為全球病患帶來更好的醫(yī)療保健服務(wù)。

　　1983年，西氏率先在新加坡設(shè)立運營部；2009年，在上海青浦工業(yè)區(qū)開設(shè)了***家注射成型工廠。目前，西氏在印度班加羅爾擁有一個數(shù)字技術(shù)中心，在新加坡、中國上海和印度欽奈設(shè)有三個主要生產(chǎn)基地，并在澳大利亞、中國、印度、韓國和新加坡設(shè)有七個辦事處和分銷中心。

　　如需了解更多信息，請訪問www.westpharma.com。