蘇州2020年8月24日 /美通社/ -- 開(kāi)拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“公司”），一家專(zhuān)注于自主研發(fā)潛在同類(lèi)***及同類(lèi)***佳癌癥及其他適應(yīng)癥藥物的臨床階段新藥開(kāi)發(fā)商，近日欣然宣布其近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及截止2020年6月30日上半年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。

　　開(kāi)拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“2020年上半年，在全球新冠疫情肆虐的環(huán)境下，開(kāi)拓藥業(yè)全員上下齊心、克服困難，實(shí)現(xiàn)了項(xiàng)目研發(fā)、臨床運(yùn)營(yíng)、上市融資和商業(yè)合作等多方面突破。5月22日，公司正式在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，融資規(guī)模約2.4億美元，這是公司在資本市場(chǎng)的嶄新亮相。上周四，公司獲得澤璟制藥下屬美國(guó)子公司Gensun的雙靶點(diǎn)抗體PD-L1/TGF-β在大中華區(qū)研發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可，實(shí)現(xiàn)了開(kāi)拓藥業(yè)在生物藥單抗和雙抗領(lǐng)域的深入布局。本月末，我們約2萬(wàn)平米的蘇州GMP工廠(chǎng)將正式投入運(yùn)營(yíng)，為公司的商業(yè)化提供保障。公司計(jì)劃在第四季度提交普克魯胺的新藥上市申請(qǐng)，這將是開(kāi)拓藥業(yè)從創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)邁向商業(yè)化的重要里程碑。展望未來(lái)，公司將繼續(xù)保持研發(fā)優(yōu)勢(shì)，加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線(xiàn)全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，全力推進(jìn)普克魯胺的商業(yè)化進(jìn)程，持續(xù)加強(qiáng)國(guó)際/國(guó)內(nèi)合作，踐行‘專(zhuān)注于大量未獲滿(mǎn)足臨床需求的適應(yīng)癥研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化’的使命。”

　　產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)展

　　報(bào)告期內(nèi)，公司各產(chǎn)品管線(xiàn)進(jìn)展順利，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展：

　　普克魯胺（GT0918，AR拮抗劑）

　　mCRPC（中國(guó)）：正在開(kāi)展普克魯胺作為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）二線(xiàn)療法、普克魯胺和阿比特龍聯(lián)用作為一線(xiàn)療法的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。普克魯胺單藥的III期臨床試驗(yàn)于2020年8月4日完成患者招募，計(jì)劃2020年第四季度提交NDA上市申請(qǐng)。

　　mCRPC（美國(guó)）： 2020年7月16日，美國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成患者招募，已完成的臨床研究結(jié)果顯示，普克魯胺在曾經(jīng)接受恩扎盧胺及阿比特龍等現(xiàn)有藥物治療進(jìn)展的mCRPC患者中普遍具有良好的安全性和有效性。

　　COVID-19（巴西）：2020年7月，公司與美國(guó)公司Applied Biology, Inc.簽訂臨床試驗(yàn)研究協(xié)議，與Applied Biology公司合作開(kāi)展普克魯胺治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的臨床研究。2020年8月20日，***例患者入組。

　　mBC（中國(guó)）：正在中國(guó)開(kāi)展開(kāi)放、多中心的Ic期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估普克魯胺聯(lián)合依西美坦、來(lái)曲唑及氟維司群對(duì)AR+轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者的安全性、藥物動(dòng)力學(xué)分析及初步療效。

　　福瑞他恩（KX-826，外用AR拮抗劑）

　　雄激素性脫發(fā)（中國(guó)）：預(yù)計(jì)于2020年第三季度完成在中國(guó)開(kāi)展的福瑞他恩II期臨床試驗(yàn)的首例患者招募。

　　雄激素性脫發(fā)（美國(guó)）：2020年8月，公司已在美國(guó)完成福瑞他恩Ib期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和評(píng)估，并預(yù)期于2020年第四季度出具臨床研究報(bào)告（CSR）并發(fā)布數(shù)據(jù)。

　　ALK-1（GT90001，ALK-1全人源性單克隆抗體）

　　HCC（中國(guó)臺(tái)灣）：公司正在中國(guó)臺(tái)灣開(kāi)展ALK-1單抗與Nivolumab（一種PD-1）聯(lián)合用于治療轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的II期臨床試驗(yàn)，預(yù)期將于2021年***季度出具臨床研究報(bào)告并發(fā)布數(shù)據(jù)。

　　迪拓賽替（GT0486，mTOR抑制劑）

　　已于2019年8月獲得中國(guó)的IND批準(zhǔn)，預(yù)期于2020年第三季度開(kāi)始招募患者。

　　GT1708F（Hedgehog／SMO抑制劑）

　　白血病及BCC（中國(guó)）：2020年2月獲得中國(guó)的IND批準(zhǔn)，并預(yù)期于2020年第四季度開(kāi)始招募患者。

　　BCC（美國(guó)）：計(jì)劃2020年第四季度向美國(guó)FDA提交GT1708F基底細(xì)胞癌（BCC）適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)。

　　除上述臨床階段在研藥物之外，公司正在開(kāi)發(fā)多款臨床前階段藥物，包括AR蛋白降解劑、用于治療血癌的c-Myc抑制劑和新型免疫腫瘤藥物IDO抑制劑，以及本月引入公司第二個(gè)生物藥PD-L1/TGF-β雙靶點(diǎn)抗體。

　　GMP工廠(chǎng)投入運(yùn)營(yíng)和商業(yè)化

　　GMP廠(chǎng)房

　　公司的***個(gè)GMP工廠(chǎng)位于蘇州市工業(yè)園區(qū)淞北路20號(hào)，占地約2萬(wàn)平方米，將于8月底投入正式運(yùn)營(yíng)，用于普克魯胺商業(yè)化生產(chǎn)和福瑞他恩臨床藥品的生產(chǎn)。今年7月，工廠(chǎng)開(kāi)始申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，計(jì)劃于9月做到GMP達(dá)標(biāo)，未來(lái)將申請(qǐng)北美、歐盟GMP認(rèn)證。

　　福瑞他恩商業(yè)化合作

　　2020年6月，公司與京東健康簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方就福瑞他恩在京東健康運(yùn)營(yíng)的線(xiàn)上藥品零售平臺(tái)京東大藥房的營(yíng)銷(xiāo)展開(kāi)深入合作。

　　2020年3月，公司與國(guó)藥控股股份有限公司簽署了合作協(xié)議，將在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、商業(yè)渠道拓展、終端服務(wù)等方面開(kāi)展全方位合作。

　　生物藥獲得突破

　　引入澤璟美國(guó)子公司Gensun雙靶點(diǎn)抗體新藥GS19

　　2020年8月，公司與澤璟生物制藥美國(guó)子公司 Gensun Biopharma, Inc.就PD-L1 / TGF-β雙靶點(diǎn)抗體簽署獨(dú)家許可協(xié)議，開(kāi)拓藥業(yè)獲得GS19在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

　　與康寧杰瑞合作

　　2020年7月，公司與康寧杰瑞達(dá)成合作，共同推進(jìn)ALK-1單克隆抗體GT90001聯(lián)合重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046治療肝細(xì)胞癌等腫瘤在全球范圍內(nèi)的臨床研究。

　　財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

　　報(bào)告期內(nèi)，公司的研發(fā)成本由截至2019年6月30日止六個(gè)月的人民幣89.4百萬(wàn)元增加人民幣58.9百萬(wàn)元或65.9%至截至2020年6月30日止六個(gè)月的人民幣148.4百萬(wàn)元。研發(fā)開(kāi)支增加的主要原因是公司持續(xù)加大研發(fā)投入，加快產(chǎn)品管線(xiàn)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)推進(jìn)，擴(kuò)大研發(fā)和臨床運(yùn)營(yíng)人員的規(guī)模，以及股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃支出。

　　公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物包括銀行存款以及手頭現(xiàn)金。截至2019年12月31日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為人民幣195.5百萬(wàn)元，截至2020年6月30日為人民幣1792.2百萬(wàn)元，增加人民幣1597.5百萬(wàn)元，該增加主要來(lái)自于IPO募集資金和銀行貸款。

　　關(guān)于開(kāi)拓藥業(yè)

　　開(kāi)拓藥業(yè)成立于2009年，專(zhuān)注發(fā)展?jié)撛?ldquo;best-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的***企業(yè)。公司由***人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發(fā)等。開(kāi)拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線(xiàn)，包括5款正在開(kāi)展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進(jìn)行臨床前研究的PD-L1 / TGF-β雙靶點(diǎn)抗體、AR-Degrader、c-Myc抑制劑和IDO抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的60多項(xiàng)專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國(guó)家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。2020年5月22日，開(kāi)拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。?

　　消息來(lái)源：開(kāi)拓藥業(yè)