新版GMP于2011年正式實(shí)施。制藥設(shè)備企業(yè)抓住這次商機(jī)，則必將受益良多。提高產(chǎn)品質(zhì)量、嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)；仔細(xì)研究新版GMP、找到新的商機(jī)所在；增加對商情的獲取、了解醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備需求，迎合市場，找準(zhǔn)目標(biāo)客戶，才會讓企業(yè)在制造設(shè)備的過程中，加入更符合客戶需要的元素。做到這三點(diǎn)的制藥設(shè)備企業(yè)，必將迅速成為行業(yè)中的黑馬，領(lǐng)跑市場。 
　　 
　　2011年2月12日發(fā)布、3月1日實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下稱為新版GMP）引起了行業(yè)內(nèi)的廣泛熱議。新版GMP參照歐美GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高了行業(yè)門檻，對企業(yè)軟件、硬件的要求更加嚴(yán)格。許多業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新版GMP的出臺促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的整合重組，提升了醫(yī)藥行業(yè)的整體水平，確保了藥品品質(zhì)。 
　　 
　　新版GMP讓大型藥企與中小型藥企分處兩個(gè)世界 
　　 
　　新版GMP發(fā)布后，大型藥企與中小型企業(yè)的反應(yīng)不一：大型藥企起點(diǎn)較高，受到新版GMP影響較小。北京雙鶴藥業(yè)制劑車間的負(fù)責(zé)人吳建明說，“新版GMP的修訂參考了歐盟及美國的GMP標(biāo)準(zhǔn)，但它并沒有歐盟、美國的GMP要求嚴(yán)格。雙鶴藥業(yè)的部分產(chǎn)品銷往歐洲，一直按照歐盟GMP規(guī)范管理企業(yè)，所以新版GMP對雙鶴的影響不大。”正如吳建明所說，新版GMP對雙鶴藥業(yè)這樣的大型醫(yī)藥企業(yè)而言，基本沒有影響，大型醫(yī)藥企業(yè)的廠房、設(shè)備等已經(jīng)符合GMP規(guī)范，不用刻意為了通過GMP認(rèn)證進(jìn)行大規(guī)模的改變。除此之外，大型醫(yī)藥企業(yè)還擁有資金優(yōu)勢，可以及時(shí)更換設(shè)備。 
　　 
　　與大型藥企對新版GMP的“泰然自若”相比，中小型藥企受到了巨大的影響。據(jù)不完全估計(jì)，在新版GMP到期之際，將有500到1000家不合格的藥廠被淘汰。一些缺乏技術(shù)、資金的中小型企業(yè)想要繼續(xù)生存，只有爭取獲得新版GMP認(rèn)證，在企業(yè)管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品品質(zhì)管理上下大力氣，才能避免被大型藥企的收購或者與其他的中小型企業(yè)進(jìn)行重組的命運(yùn)。 
　　 
　　制藥設(shè)備企業(yè)如何抓住新版帶來的GMP機(jī)遇 
　　 
　　新版GMP為了確保制藥企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量、高安全性的產(chǎn)品，在制藥設(shè)備上設(shè)定了更高的標(biāo)準(zhǔn)。在GMP的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第五章設(shè)備》中，詳細(xì)制定了制藥企業(yè)在制藥設(shè)備的安裝、使用、維修等方面的規(guī)范，而這些都是舊版GMP沒有提及的。比如新版GMP規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備的使用不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)；在設(shè)備的維修方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)；在設(shè)備的監(jiān)管方面，新版GMP要求用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 
　　 
　　新版GMP的較高的要求，對于中小型藥企是一個(gè)挑戰(zhàn)。中國的廣大中小型企業(yè)，為了節(jié)省企業(yè)成本、擴(kuò)大企業(yè)利潤，在制藥設(shè)備方面下的精力極少。一些制藥企業(yè)在設(shè)備采購時(shí)并沒有進(jìn)行精挑細(xì)選；一些制藥企業(yè)缺少對制藥設(shè)備的日常維護(hù)，導(dǎo)致了制藥設(shè)備的生產(chǎn)效率日益降低，產(chǎn)品質(zhì)量下降。以上現(xiàn)象也說明，目前我國中小型制藥企業(yè)的改造空間是***大的。有資料顯示，我國目前擁有4500余家中小型制藥企業(yè)，如果要符合GMP要求，這些企業(yè)在更新設(shè)備方面的花費(fèi)將達(dá)到千萬元乃至上億元。 
　　 
　　制藥設(shè)備企業(yè)想要抓住這次商機(jī)，必須在三個(gè)方面進(jìn)行提高。首先，制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)提高產(chǎn)品質(zhì)量，在原材料、制造過程中加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)。產(chǎn)品品質(zhì)是制藥設(shè)備企業(yè)賴以生存的保障，高品質(zhì)低價(jià)格的制藥設(shè)備不僅符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，還能比國外的制藥設(shè)備更具競爭力。其次，制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)研究新版GMP，通過研究找到新的商機(jī)所在。一些藥企還沒有仔細(xì)研究過新版GMP，如果率先推出符合新版GMP、符合藥企需求的制藥設(shè)備，比然會引起一些藥企的重視，這樣不僅讓自己比其他企業(yè)更快速的占領(lǐng)更多的市場，獲得經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)還贏得了社會效益。再次，制藥設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加對商情的獲取，及時(shí)了解醫(yī)藥企業(yè)的設(shè)備需求，迎合市場需求，找準(zhǔn)目標(biāo)客戶，才會讓企業(yè)在制造設(shè)備的過程中，加入更符合客戶需要的元素。做到這三點(diǎn)的制藥設(shè)備企業(yè)，必將迅速成為行業(yè)中的黑馬，領(lǐng)跑市場。