CVS與所有型號的膠囊充填機(jī)、壓片機(jī)連線工作,通過在線高頻抽樣稱重,時(shí)刻監(jiān)控膠囊和片劑的粒重變化情況以及充填機(jī)和壓片機(jī)的運(yùn)行狀況,當(dāng)發(fā)現(xiàn)粒重超標(biāo)時(shí),立即報(bào)警并自動分開存放不合格樣品。
同時(shí),CVS自動生成質(zhì)量管理所需的多種數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)信息、文檔和管制圖等,具備記錄查詢和自動打印功能。在數(shù)據(jù)管理方面,全面符合EU cGMP以及GAMP5的***高要求, 嚴(yán)格遵從US FDA 21CFR-part11的各項(xiàng)規(guī)定,具備三級密碼訪問系統(tǒng)、電子記錄電子簽名、審計(jì)追蹤等功能,從根本上確保藥品生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)完整性。
CVS的段檢和分??讬z測則是更加強(qiáng)大的功能,具備邏輯判斷能力,當(dāng)發(fā)現(xiàn)粒重超標(biāo)時(shí),CVS的段檢功能可以立刻把存在粒重風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品段隔離出來,從而確保合格產(chǎn)品段里一定是合格品,那些存在粒重異常的產(chǎn)品則被隔離在風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品段里;而CVS的分模孔檢測功能,甚至可以具體指出CVS所檢測到的每一顆粒重超標(biāo)的膠囊或片劑是來自充填機(jī)或壓片機(jī)的哪一個(gè)??祝湎冗M(jìn)的SPD(統(tǒng)計(jì)預(yù)防診斷)功能,為快速從根本解決粒重偏差問題提供了其它方式所無法比擬的***優(yōu)勢。
CVS使膠囊和片劑的粒重情況以及充填機(jī)和壓片機(jī)的運(yùn)行狀況時(shí)刻處于嚴(yán)密有效的監(jiān)控之下,不僅能及時(shí)發(fā)現(xiàn)粒重差異問題,立刻報(bào)警,及時(shí)隔離出風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品段,甚至可以直接找到問題產(chǎn)生的根源,同時(shí)CVS可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場遠(yuǎn)程監(jiān)控,隨時(shí)隨地可以實(shí)時(shí)了解生產(chǎn)現(xiàn)場的情況,是生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員的千里眼和順風(fēng)耳。
作為質(zhì)量管控方式,CMC全檢機(jī)是膠囊和片劑質(zhì)量的結(jié)果控制,所不同的,CVS是質(zhì)量的過程控制,是***時(shí)間發(fā)現(xiàn)問題、***時(shí)間找到問題的強(qiáng)大工具,是一套強(qiáng)大的質(zhì)量管理系統(tǒng),是SPC質(zhì)量管理理念有效的落地工具,更是產(chǎn)品質(zhì)量有效的保證手段。
同時(shí),CVS也可用于空心膠囊生產(chǎn),離線或在線實(shí)時(shí)監(jiān)控空心膠囊的粒重情況,各型號膠囊通用,無需更換模具,但無段檢和分??讬z測功能。
型號 |
動態(tài)精度 |
適用劑型 |
抽樣稱重工作效率 |
稱重范圍 |
分辨率 |
電源/氣源 |
外形尺寸/重量 |
CVS±1 |
±1.0mg |
膠囊,片劑 |
60粒/分鐘/通道
(可選通道數(shù):2、4、6、8、10、12) |
20~2000mg |
0.1mg |
220V ;50Hz
6~8bar |
550x450x1650mm
180Kg |
CVS±2 |
±2.0mg |
CVS±1E |
±1.0mg |
空心膠囊 |
CVS±2E |
±2.0mg
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